Mitä EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus sisältää skoottereille?

Mitä EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus sisältää skoottereille?
EU:ssa on erittäin tiukka lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely, erityisesti uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) täytäntöönpanon myötä liikkumisen apuvälineitä koskevat määräykset, kuten esim.liikkuva skootteris ovat myös selkeämpiä. Seuraavat ovat EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaiset päämääräykset liikkuville skoottereille:

1. Luokitus ja vaatimustenmukaisuus
Käsikäyttöiset pyörätuolit, sähköpyörätuolit ja skootterit luokitellaan luokan I lääkinnällisiksi laitteiksi EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) liitteen VIII sääntöjen 1 ja 13 mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että näitä tuotteita pidetään vähäriskisinä tuotteina ja valmistajat voivat vakuuttaa, että heidän tuotteensa ovat yksinään säännösten mukaisia.

2. Tekninen dokumentaatio ja CE-merkintä
Valmistajien on laadittava tekniset asiakirjat, mukaan lukien riskianalyysi ja vaatimustenmukaisuusvakuutus, osoittaakseen, että heidän tuotteensa täyttävät MDR:n olennaiset vaatimukset. Valmistuttuaan valmistajat voivat hakea CE-merkkiä, jonka avulla heidän tuotteitaan voidaan myydä EU:n markkinoilla

3. Eurooppalaiset standardit
Mobility-skootterien on oltava tiettyjen eurooppalaisten standardien mukaisia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

EN 12182: Määrittää yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät vammaisten apuvälineille ja teknisille apuvälineille

EN 12183: Määrittää yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät käsikäyttöisille pyörätuoleille

EN 12184: Määrittää yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät sähkö- tai akkukäyttöisille pyörätuoleille, skoottereille ja akkulatureille

ISO 7176 -sarja: Kuvaa erilaisia ​​testausmenetelmiä pyörätuoleille ja skoottereille, mukaan lukien vaatimukset ja testausmenetelmät mitoille, massalle ja perusliiketilalle, maksiminopeudelle sekä kiihtyvyydelle ja hidastukselle

4. Suorituskyky- ja turvallisuustestaus
Liikkuvuusskootterien on läpäistävä sarja suorituskyky- ja turvallisuustestejä, mukaan lukien mekaaniset ja kestävyystestit, sähköturvallisuus- ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) testit jne.

5. Markkinavalvonta ja -valvonta
Uusi MDR-asetus vahvistaa lääkinnällisten laitteiden markkina- ja valvontaa, mukaan lukien rajat ylittävien kliinisten tutkimusten koordinoidun arvioinnin lisääminen, valmistajien markkinoille saattamisen jälkeisten sääntelyvaatimusten vahvistaminen sekä EU-maiden välisten koordinointimekanismien parantaminen.

6. Potilasturvallisuus ja tiedon läpinäkyvyys
MDR-asetus korostaa potilasturvallisuutta ja tiedon läpinäkyvyyttä, ja se edellyttää ainutlaatuista laitetunnistusjärjestelmää (UDI) ja kattavaa EU:n lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (EUDAMED) tuotteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.

7. Kliininen näyttö ja markkinoiden valvonta
MDR-asetus vahvistaa myös kliinisen näytön sääntöjä, mukaan lukien EU:n laajuisesti koordinoitu monikeskusinen kliinisen tutkimuksen lupamenettely, ja vahvistaa markkinavalvontavaatimuksia.

Yhteenvetona voidaan todeta, että EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevat sääntömääräykset skoottereista sisältävät tuotteiden luokituksen, vaatimustenmukaisuusvakuutukset, noudatettavat eurooppalaiset standardit, suorituskyky- ja turvallisuustestaukset, markkinoiden valvonnan ja valvonnan, potilasturvallisuuden ja tiedon avoimuuden sekä kliinisen näytön ja markkinavalvonnan. Näiden määräysten tarkoituksena on varmistaa liikkumista avustavien laitteiden, kuten skootterien, turvallisuus ja tehokkuus sekä suojella kuluttajien terveyttä ja oikeuksia.

Mitä suorituskyky- ja turvallisuustestejä skoottereille vaaditaan?

Liikkumisskootterien suorituskyvyn ja turvallisuuden testaus on apuvälineenä avainasemassa käyttäjien turvallisuuden ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Hakutulosten mukaan seuraavat ovat tärkeimmät suorituskyky- ja turvallisuustestit, jotka skootterien on suoritettava:

Suurin ajonopeustesti:

Mobiiliskootterin suurin ajonopeus ei saa ylittää 15 km/h. Tämä testi varmistaa, että skootteri toimii turvallisella nopeudella onnettomuusriskin vähentämiseksi.
Jarrutehotesti:
Sisältää vaakasuuntaisen tiejarrutuksen ja maksimaalisen turvallisen kaltevuuden jarrutustestit sen varmistamiseksi, että skootteri voi pysähtyä tehokkaasti erilaisissa tieolosuhteissa

Mäkipitosuorituskyky ja staattisen vakauden testi:
Testaa skootterin vakauden rinteessä varmistaakseen, että se ei liuku rinteeseen pysäköitynä

Dynaaminen vakaustesti:
Arvioi skootterin vakauden ajon aikana, erityisesti kääntyessä tai kohdatessa epätasaisia ​​teitä

Este- ja ojan ylitystesti:
Testaa esteiden korkeutta ja leveyttä, jotka skootteri voi ylittää arvioidakseen sen läpäisevyyden

Luokkakiipeilykykykoe:
Arvioi skootterin ajokykyä tietyssä rinteessä

Pienin kääntösäteen testi:
Testaa skootterin kykyä kääntyä pienimmässä tilassa, mikä on erityisen tärkeää ahtaassa ympäristössä

Teoreettinen ajomatkakoe:
Arvioi matkan, jonka skootteri voi kulkea yhden latauksen jälkeen, mikä on erityisen tärkeää sähköskoottereille

Teho- ja ohjausjärjestelmän testi:
Sisältää ohjauskytkintestin, laturin testin, ajon vaimennustestin latauksen aikana, virran päälle Ohjaussignaalin testin, moottorin jumiutumissuojatestin jne. varmistaakseen sähköjärjestelmän turvallisuuden ja luotettavuuden

Piirin suojaustesti:
Testaa, voidaanko skootterin kaikki johdot ja liitännät suojata kunnolla ylivirralta

Virrankulutustesti:
Varmista, että skootterin virrankulutus ei ylitä 15 % valmistajan ilmoittamista indikaattoreista

Seisontajarrun väsymislujuustesti:
Testaa seisontajarrun tehoa ja vakautta pitkäaikaisen käytön jälkeen

Istuintyynyn (selkänojan) palonestotesti:
Varmista, että mopedin istuin (selkänoja) ei aiheuta progressiivista kytemistä ja liekkien palamista testin aikana

Vahvuusvaatimustesti:
Sisältää staattisen lujuustestin, iskulujuustestin ja väsymislujuustestin liikkuvuusskootterin rakenteellisen lujuuden ja kestävyyden varmistamiseksi

Ilmastovaatimusten testi:
Sateen, korkean lämpötilan ja matalan lämpötilan testien simuloinnin jälkeen varmista, että skootteri voi toimia normaalisti ja täyttää asiaankuuluvat standardit

Nämä testikohteet kattavat skootterin suorituskyvyn, turvallisuuden ja kestävyyden, ja ne ovat tärkeitä vaiheita sen varmistamiseksi, että skootteri on EU:n MDR-määräysten ja muiden asiaankuuluvien standardien mukainen. Näiden testien avulla valmistajat voivat varmistaa, että heidän tuotteensa täyttävät kaikki tarvittavat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ennen kuin ne saatetaan markkinoille.