Mitkä ovat FDA:n erityisvaatimukset skootterien laatujärjestelmälle?

Mitkä ovat FDA:n erityisvaatimukset skootterien laatujärjestelmälle?

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisella (FDA) on joukko erityisvaatimuksia skootterien laatujärjestelmälle, jotka näkyvät pääasiassa sen laatujärjestelmän asetuksessa (QSR), nimittäin 21 CFR Part 820. Tässä on joitain FDA:n keskeisiä vaatimuksia. skootterien laatujärjestelmälle:

1. Laatupolitiikka ja organisaatiorakenne
Laatupolitiikka: Johdon on laadittava laatupolitiikkaa ja -tavoitteita ja sitouduttava varmistamaan, että laatupolitiikka ymmärretään, toteutetaan ja sitä ylläpidetään organisaation kaikilla tasoilla.
Organisaatiorakenne: Valmistajien on perustettava ja ylläpidettävä asianmukainen organisaatiorakenne varmistaakseen, että laitteen suunnittelu ja tuotanto täyttävät säädösten vaatimukset.

2. Johdon vastuut
Vastuut ja valtuudet: Valmistajien on selkiytettävä kaikkien johtajien, johtajien ja laadunarviointityön vastuut, valtuudet ja keskinäiset suhteet sekä annettava tarvittava riippumattomuus ja valtuudet näiden tehtävien suorittamiseen.
Resurssit: Valmistajien on tarjottava riittävät resurssit, mukaan lukien koulutetun henkilöstön kohdentaminen, hallita, suorittaa töitä ja arvioida toimia, mukaan lukien sisäiset laatuauditoinnit, säännösten vaatimusten täyttämiseksi.
Johdon edustaja: Johdon on nimitettävä johdon edustaja, joka on vastuussa siitä, että laatujärjestelmän vaatimukset asetetaan ja ylläpidetään tehokkaasti, ja raportoi laatujärjestelmän toimivuudesta johtotasolle, jolla on toimeenpanovastuita.

3. Johdon katsaus
Laatujärjestelmän tarkistus: Johdon on tarkistettava säännöllisesti laatujärjestelmän soveltuvuus ja tehokkuus varmistaakseen, että laatujärjestelmä täyttää säädösten vaatimukset ja valmistajan asettamat laatupolitiikat ja tavoitteet.

4. Laatusuunnittelu ja -menettelyt
Laatusuunnittelu: Valmistajien on laadittava laatusuunnitelma, jossa määritellään laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvät laatukäytännöt, -resurssit ja -toiminnot.
Laatujärjestelmän menettelyt: Valmistajien on laadittava laatujärjestelmän menettelyt ja ohjeet sekä laadittava asiakirjarakenteen hahmotelma tarvittaessa

5. Laaduntarkastus
Laaduntarkastusmenettelyt: Valmistajien on otettava käyttöön laaduntarkastusmenettelyt ja suoritettava auditointeja varmistaakseen, että laatujärjestelmä täyttää vahvistetut laatujärjestelmän vaatimukset ja määrittääkseen laatujärjestelmän tehokkuuden.

6. Henkilöstö
Henkilöstön koulutus: Valmistajien on varmistettava, että työntekijät ovat asianmukaisesti koulutettuja suorittamaan heille määrätyt toiminnot oikein

7. Muut erityisvaatimukset
Suunnittelun valvonta: Valmistajien on luotava ja ylläpidettävä suunnittelun valvontamenettelyjä varmistaakseen, että laitteiden suunnittelu vastaa käyttäjien tarpeita ja sovellusvaatimuksia
Asiakirjojen valvonta: Asiakirjojen valvontamenettelyt on otettava käyttöön laatujärjestelmän edellyttämien asiakirjojen valvomiseksi
Ostovalvonta: Ostosvalvontamenettelyt on otettava käyttöön sen varmistamiseksi, että ostetut tuotteet ja tekniset palvelut täyttävät määrätyt vaatimukset
Tuotannon ja prosessin valvonta: Tuotannon ja prosessin ohjausmenettelyt on perustettava tuotantoprosessin valvomiseksi ja ohjaamiseksi
Vaatimustenvastaiset tuotteet: Vaatimustenvastaisten tuotteiden valvontamenettelyt on otettava käyttöön sellaisten tuotteiden tunnistamiseksi ja valvomiseksi, jotka eivät täytä vaatimuksia.
Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet: Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden menettelyt on otettava käyttöön laatuongelmien tunnistamiseksi ja ratkaisemiseksi

Yllä olevat vaatimukset varmistavat liikkuvuuden Skootterit suunnitellaan, valmistetaan, testataan ja huolletaan käyttäjien turvallisuuden ja tuotteen suorituskyvyn varmistamiseksi. Nämä FDA:n määräykset on suunniteltu vähentämään riskejä, parantamaan tuotteiden yleistä laatua ja varmistamaan, että skootterit vastaavat markkinoiden ja kuluttajien tarpeita.